Vacina: O que realmente vem por aí

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A grande curiosidade da população mundial está focada na solução para a pandemia do Coronavírus. A informação continua sendo a melhor arma nessa guerra para a sobrevivência e destacamos, aqui, o que está em andamento e os grandes desafios que o planeta ainda tem pela frente.

A Pfizer Inc. e o fabricante da outra vacina candidata líder nos Estados Unidos, Moderna Inc., vêm alertando há semanas que o mais rápido possível para obter a aprovação regulatória para um uso mais amplo de suas vacinas seria no final de novembro. Na Grã-Bretanha, a AstraZeneca disse recentemente que espera provar que sua própria vacina é eficaz até o final do ano.

A dura verdade: a ciência avança em seu próprio ritmo. Enquanto as vacinas COVID-19 estão sendo desenvolvidas em velocidades recordes na esperança de acabar com a pandemia, quando elas estiverem prontas para o horário nobre depende de uma longa lista de etapas de pesquisa, incluindo quantos voluntários do estudo acabam pegando o coronavírus – algo que os cientistas não podem controlar.

COMO OS ESTUDOS FUNCIONAM

A Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech inscreveram quase 44.000 pessoas no teste final de sua vacina. Nem os participantes, nem seus médicos, nem a Pfizer sabem quem recebe a vacina real e quem recebe uma injeção simulada. Eles recebem uma segunda dose cerca de três semanas após a primeira.

E então, outra semana após a segunda dose, o rastreamento chave começa: Contar qualquer pessoa que apresentar sintomas de COVID-19 e testar positivo para o vírus enquanto os participantes realizam suas rotinas diárias, especialmente em pontos críticos.

O teste de estágio final de outras vacinas candidatas é semelhante, variando ligeiramente no número de voluntários e no tempo.

O QUE DIZER DO TRABALHO

Cada estudo de vacina é supervisionado por um “conselho de monitoramento de dados e segurança” independente, ou DSMB. Esses conselhos incluem cientistas e estatísticos que não têm vínculos com os fabricantes de vacinas.

Antes de um estudo ser concluído, apenas o DSMB tem o poder de desbloquear o código de quem recebeu a vacina real e quem recebeu o placebo, e de recomendar se as injeções estão funcionando bem o suficiente para interromper os testes precocemente.

Essas placas dão uma espiada em horários pré-determinados acordados pelo fabricante e pela Food and Drug Administration. A primeira análise provisória da Pfizer veio no domingo. A empresa relatou que seus monitores de dados contaram 94 infecções até agora – e que, entre esses casos iniciais, a vacina parecia 90% eficaz.

Mas o estudo não para: para garantir a proteção, ele deve ser executado até que haja 164 infecções. Quanto mais casos de COVID-19 ocorrerem no teste, melhor ideia os cientistas terão de quão protetor os tiros realmente são.

PODERIA ESSE SNEAK PEEK TER SIDO ANTES?

Os planos iniciais da Pfizer exigiam uma avaliação quando apenas 32 infecções haviam sido contadas. Mas muitos cientistas alertaram que era simplesmente muito pequeno para tirar conclusões sobre uma vacina necessária a bilhões.

A Pfizer disse que reconsiderou, voltando ao FDA para obter permissão para alterar o plano e fazer sua primeira análise provisória quando houvesse mais casos. No momento em que a Pfizer fez a alteração e alcançou um acúmulo de testes de vírus, o DSMB tinha 94 infecções para analisar.

O número mais alto aumenta a confiança nos resultados ainda preliminares, disse o Dr. Jesse Goodman, um ex-cientista de vacinas da FDA agora na Universidade de Georgetown.

Moderna, AstraZeneca e outras empresas não tão longe em seus testes finais, todas estabeleceram pontos de tempo ligeiramente diferentes para quando seus monitores de dados espiarão como as fotos estão funcionando.

NÃO SE ESQUEÇA DE SEGURANÇA

A segurança é a principal prioridade. Os monitores também observam efeitos colaterais inesperados ou graves. No início deste outono, estudos separados de vacinas candidatas feitos pela AstraZeneca e Johnson & Johnson foram temporariamente interrompidos depois que alguns participantes tiveram problemas de saúde, atrasando a pesquisa até que as investigações de segurança permitissem que ambos fossem retomados.

A Pfizer disse na segunda-feira que nenhuma preocupação séria de segurança surgiu até agora com sua vacina.

Mas o FDA está exigindo que as empresas rastreiem pelo menos metade dos voluntários do estudo por dois meses para procurar efeitos colaterais antes de pedir à agência para revisar sua vacina. É quando os efeitos colaterais aparecem em estudos de outras vacinas.

A Pfizer e a Moderna esperam atingir esse marco de segurança no final de novembro.

O QUE ACONTECE DEPOIS?

Espera-se que as empresas busquem permissão para o “uso emergencial” de suas vacinas, em vez de esperar a conclusão completa de seus estudos e, então, buscar a aprovação tradicional.

Os consultores científicos do FDA irão debater as descobertas do estudo de cada empresa em uma reunião pública antes que a agência decida.

Os fabricantes já começaram a armazenar as doses das vacinas em antecipação à eventual aprovação, mas as primeiras vacinas serão escassas e racionadas. E as primeiras pessoas vacinadas precisarão passar por um rastreamento de segurança extra, enquanto o governo observa os raros efeitos colaterais que podem surgir quando as vacinas são aplicadas a muito mais pessoas do que nos estudos de pesquisa.

Para concluir

Use máscara, evite aglomerações, respeite o distanciamento social, cuide da higiene pessoal e dos ambientes e espalhe esclarecimento nos seus meios sociais, familiares, de trabalho… Não negligencie a pandemia!

Da Redação O Estado Brasileiro
Edição: Celso Brasil
Fontes: AP / New York Times / OMS / Agentes de saúde internacionais


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