GRAVE: Anvisa suspende teste de Coronavac – Interferência política?

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Depois da guerra declarada por Bolsonaro a tudo que vem do Governador de São Paulo e sua rejeição à Coronavac, por ser de origem chinesa, tudo se torna suspeito.

Dimas Covas afirmou que pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção porque existe apenas um óbito entre voluntários da vacina, registrado em 29 de outubro, que não tem qualquer relação com o produto em estudo.

O governo de São Paulo disse “lamentar ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa” sobre a suspensão da vacina. O fato é realmente muito estranho, levando-se em consideração que a vacina tem sido usada politicamente pelo presidente Bolsonaro que chegou a negar qualquer hipótese da mesma ser comprada pelo governo federal, deixando clara sua posição política, por achar que é “a vacina chinesa do Dória”.

Anvisa

A interrupção aconteceu, segundo Anvisa, por causa de um “evento adverso grave”, e foi anunciada também na noite desta segunda-feira (9) e conforme afirma Dimas Covas, trata-se de “um óbito não relacionado à vacina” e, portanto, “não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico” da vacina no Brasil.

O fato do Governador de São Paulo, João Doria não ter sido comunicado, este que investiu muito trabalho para que a vacina tenha contado com a participação do Instituto Butantan.

Com a palavra o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas:

“Em primeiro, a Anvisa ela foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, pode acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer. Ou seja, é um óbito não relacionado à vacina. É o caso aqui. Ocorreu um óbito, que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico”

Dimas Covas fez esta afirmação na TV Cultura nesta última sexta-feira (9).

A Coronavac é uma das candidatas a vacina contra o coronavírus e é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, em parceria com o Instituto Butantan em São Paulo. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica desta suspensão. São considerados “eventos adversos graves”.

O Diretor do Instituto Butantan ainda afirma:

“Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa, não foi ainda solicitado o esclarecimento. Nós já estamos solicitando e, de público, solicito aqui para que, amanhã [terça], na primeira hora, sejam fornecidos esses dados. Porque, na realidade, esse óbito não tem relação com a vacina”.

Governo de São Paulo disse nesta sexta (9) “lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa” sobre a suspensão, “como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza”.

O Palácio dos Bandeirantes afirmou que “aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação”.

“O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac. O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação”, disse a nota do Palácio dos Bandeirantes.

O Instituto Butantan também se manifestou por meio de nota e afirmou que está “pedindo mais esclarecimentos à Anvisa”. O instituto marcou uma coletiva de imprensa para às 11h desta terça (10) para esclarecer os motivos da interrupção dos estudos sobre a Coronavac no Brasil.

“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, diz a nota.

Segue a publicação do Ministério da Saúde:

Anvisa interrompe os estudos clínicos da vacina CoronaVac

Este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Publicado em 09/11/2020 21h25 Atualizado em 09/11/2020 22h03

Após a ocorrência de um evento adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.  

*De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:   

a) óbito;  
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;  
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;  
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  
g) evento clinicamente significante. 

Estranhamente a agência não informou a causa específica da suspensão.

Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.

Sobre as fases dos testes

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

  • Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
  • Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
  • Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.

Espera-se, agora, a justificação e, sobretudo, a comprovação de que os motivos sejam muito bem fundamentados a ponto de comprovar que não existe nenhuma conotação política na decisão, o que desgastará, ainda mais, a tão desgastada imagem do atual presidente e seus comandados.

Da Redação O Estado Brasileiro
Edição: Celso Brasil
Fontes: Ministério da Saúde / G1 / Estadão conteúdo e mídias nacionais

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